Đây là dự án tiên phong tại Việt Nam và trong khu vực trong lĩnh vực sản xuất, nghiên cứu phát triển sản phẩm chip công nghệ cao phục vụ ngành Y tế. Mục tiêu của Dự án là (1) làm chủ được công nghệ sản xuất chip sinh học trên nền DNA microarray để chẩn đoán và sàng lọc một số bệnh ở người; (2) sản xuất được các bộ chip sinh học đạt tiêu chuẩn dành riêng cho KIT chẩn đoán (IVD) để chẩn đoán và sàng lọc các bệnh: tan máu bẩm sinh (Thalassemia), định danh 17 chủng vi khuẩn lao không điển hình, kháng Clopidogrel ở bệnh nhân tim mạch và (3) ứng dụng được các bộ chip sinh học trên vào chẩn đoán và sàng lọc bệnh trên lâm sàng.

Để thực hiện mục tiêu trên, Ban lãnh đạo BIMEDTECH đã huy động đội ngũ nhân viên, kỹ sư có nhiều năm kinh nghiệm, nhiệt huyết và quyết tâm vào dự án.

Cán bộ nhân viên BIMEDTECH triển khai thực hiện dự án tại Công ty TNHH MTV Nhà máy Công nghệ sinh học và Thiết bị y tế, khu CNC Quận 9, TP. HCM

Bước đầu tiên, các cán bộ BIMEDTECH phối hợp với các đơn vị đầu ngành như Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Bệnh viện Phổi Trung ương và Viện Tim mạch – Bệnh viện Bạch Mai tiến hành khảo sát các đột biến gen đã biết có trong các chip sinh học do quốc tế sản xuất và một số đột biến gen mới và/hoặc đặc trưng ở người và tác nhân gây bệnh tại Việt Nam có liên quan đến các bệnh: tan máu bẩm sinh (Thalassemia), 17 chủng vi khuẩn không lao (NTM) và kháng Clopidogrel ở bệnh nhân can thiệp tim mạch. Cùng với đó, BIMEDTECH đã tiến hành đầu tư xây dựng hệ thống phòng sạch và các trang thiết bị, máy móc tiên tiến, hiện đại hàng đầu thế giới trong nhà máy tại Khu Công nghệ cao thành phố Hồ Chí Minh. BIMEDTECH đã ký kết hợp tác với các công ty công nghệ cao tại Mỹ, Châu Âu để tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất DNA và Protein Microarray, nền tảng để phát triển các sản phẩm phục vụ chẩn đoán một số bệnh lý ở người.

Trên cơ sở công nghệ được chuyển giao, cùng với kết quả khảo sát các đột biến gen đã biết và đột biến gen mới và/hoặc đặc trưng ở người và tác nhân gây bệnh tại Việt Nam có liên quan đến 3 bệnh kể trên, BIMEDTECH tiến đến phát triển và làm chủ công nghệ sản xuất DNA và Protein Microarray bằng cách tiếp tục nghiên cứu và thiết kế bộ chip sinh học trên nền công nghệ DNA microarray để chẩn đoán và sàng lọc cả 3 bệnh trên tại Việt Nam. Giá thể của bộ chip là lam kính - thủy tinh borosilicate phủ chất nền. Mỗi lam kính được chia thành nhiều array, in các đầu dò đặc hiệu cho các đột biến/các đa hình gen ở bệnh nhân bằng công nghệ in không tiếp xúc. Công nghệ này cho phép in các đầu dò với thể tích rất nhỏ (tính bằng đơn vị nanolit) cũng như phân bố chúng trên các khoảng cách cực nhỏ (tính bằng đơn vị µm), từ đó bộ chip dễ dàng phát hiện các đột biến/đa hình gen trong khoảng thời gian ngắn, với độ chính xác cao.

Từ thành phần công nghệ chính là các bộ chip sinh học công nghệ cao này, đội ngũ BIMEDTECH đang tiến hành phát triển 3 sản phẩm: (1) BIMEDCHIP® Thalassemia Detection kit; (2) BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit và (3) BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit.

- (1) BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit phục vụ chẩn đoán và điệu trị bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia)Bệnh Thalassemia là nhóm bệnh thiếu máu di truyền lặn. Việt Nam là nước có tỷ lệ mắc bệnh thalassemia cao trên thế giới: khoảng 3% dân số mang gen bệnh thalassemia, tỷ lệ mắc bệnh khoảng 0,5-1% đối với người dân tộc Kinh, tăng cao 10-25% ở một số dân tộc miền núi. Chẩn đoán và điều trị sớm bệnh Thalassemia giúp giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong do bệnh thalassemia.

BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit là sản phẩm kit chẩn đoán in vitro đầu tiên sản xuất tại Việt Nam cho phép phát hiện đồng thời nhiều đột biến gây bệnh thiếu máu bẩm sinh bao gồm cả alpha và beta - thalassemia chỉ trong một lần xét nghiệm với kết quả chính xác, thời gian nhận kết quả nhanh với mức chi phí phù hợp.

Sản phẩm BIMEDCHIP® Thalassemia Detection Kit

- (2) BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit phục vụ chẩn đoán bệnh lao

NTM (Nontuberculous mycobacteria) là vi khuẩn có khả năng lây bệnh lao, nhưng không phải là vi khuẩn lao điển hình MTB. NTM có tới 69 loài và 10 dưới loài, gây khó khăn trong việc xác định tác nhân gây bệnh cụ thể.

BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit cho phép phát hiện đồng thời chủng lao MTB điển hình cùng với các chủng lao không điển hình NTM (18 chủng) chỉ trong một lần xét nghiệm. Bộ kit cung cấp kết quả một cách nhanh chóng, chỉ khoảng 6 giờ, so với phương pháp nuôi cấy truyền thống có thế mất nhiều tuần. Việc cung cấp kết quả nhanh chóng và chính xác giúp nhân viên y tế đưa ra phác đồ điều trị hiệu quả và kịp thời, đem lại lợi ích cho người bệnh.

Sản phẩm BIMEDCHIP® Non-tuberculous Mycobacteria panel kit

- (3) BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit phục vụ điều trị bệnh tim mạch
BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit cho phép phát hiện bệnh nhân có xuất hiện biến đổi của các gen liên quan đến sự chuyển hóa tại gan của các thuốc Clopidogrel, Statin, Sinthrome hay không trong một xét nghiệm duy nhất, từ đó giúp cán bộ y tế chọn liều dùng hoặc loại thuốc sử dụng phù hợp với từng bệnh nhân, đem hiệu quả tối ưu nhất cho việc dùng thuốc, hạn chế tối đa tác dụng phụ của từng loại thuốc đối với từng cá nhân người bệnh.

Sản phẩm BIMEDCHIP® Cardiovascular Drug PGx testing kit

Cũng trong khuôn khổ dự án, quy trình công nghệ sản xuất 03 lô pilot, số lượng 1.000 bộ chip/lô, được BIMEDTECH xây dựng, dưới sự hợp tác chặt chẽ và kiểm định chất lượng của các đơn vị hàng đầu trong chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan đến máu, phổi, tim mạch như Viện Huyết học và Truyền máu Trung ương, Viện Phổi Trung ương, Viện Tim mạch Việt Nam. Nhà máy được đầu tư xây dựng nhà máy hiện đại, trang bị đầy đủ các thiết bị đáp ứng đáp ứng yêu cầu sản xuất kỹ thuật cao bao gồm các phân xưởng sản xuất, phòng vi sinh và kiểm soát chất lượng, phòng kiểm định, kho thành phẩm,... BIMEDTECH sẽ sản xuất thử nghiệm 30.000 bộ chip chẩn đoán và sàng lọc bệnh tan máu bẩm sinh (Thalassemia), 10.000 bộ chip xác định 17 chủng vi khuẩn lao không điển hình và 10.000 bộ chip chẩn đoán kháng Clopidogrel.

Trong tương lai, sau khi hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất, BIMEDTECH sẽ xin cấp chứng nhận IVD cho cả 3 bộ chip, chính thức áp dụng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý liên quan tại Việt Nam.

Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ - Nạp Tiền 188bet , ông Trần Việt Hòa ký hợp đồng triển khai thực hiện dự án với đại diện BIMEDTECH

Với nỗ lực của toàn thể nhân việc BIMEDTECH cùng sự quan tâm, chỉ đạo, giám sát chặt chẽ của Vụ Khoa học và Công nghệ - Nạp Tiền 188bet , tính đến thời điểm này, dự án “Nghiên cứu sản xuất chip sinh học trên nền công nghệ DNA microarray để chẩn đoán một số bệnh ở người” đã đạt được những kết quả đáng ghi nhận. Tiếp bước thành công của giai đoạn 1, BIMEDTECH sẽ tiếp tục thực hiện Dự án theo tiến độ được phê duyệt. Vụ Khoa học và Công nghệ - Nạp Tiền 188bet và BIMEDTECH kỳ vọng Dự án sẽ góp phần cải thiện thực trạng sản xuất trang thiết bị y tế còn hạn chế ở Việt Nam hiện nay, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của cộng đồng, đồng thời góp phần quan trọng thực hiện thành công Chương trình phát triển một số ngành công nghiệp công nghệ cao.